クローン病の新しい治療法に挑戦!治験を受けます!

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クローン病の新しい治療法に挑戦!治験を受けます!
どうも!
痔瘻が良くならないkengorouです!(汗)
いきなりですが、タイトルにも書いたように今回、ワタクシ治験に参加することとなりました。
と言うのも、昨年初めよりレミケードの効きが悪くなり、CRPも常に2以上あるような状態を1年以上続けてきました。
レミケードの倍量投与もやってみたのですが、何故か倍量投与をするとCRPが4以上に跳ね上がり、余計に悪化するという不思議な現象により、倍量投与もストップしてしまいました。
7月にはイレウスを発症し速入院。

[ 関連記事:7月15日:突然の腹痛&嘔吐!腸閉塞(イレウス)で救急搬送されるの巻 ]

レミケードだけでは病状が押さえれないと言う事で免疫抑制剤『イムラン』を服用開始しました。

[ 関連記事:小腸造影の結果を受けてイムランを服用することに [2012/08/06] ]

さらに昨年12月には肛門周囲膿瘍が再発し、切開排膿を行いました。
現在も、2次口からの排膿が続いており、瘻孔が閉じる気配がございません(泣)

[ 関連記事:激痛に耐え、クローン病による肛門周囲膿瘍を排膿切開してきた! ]

このような事から、主治医より治験を進められたので話を聞く運びになったのです。

治験とは

まず治験とは何でしょうか?
恐らく皆さんはご存じだと思いますが、厚生労働省のホームページには以下のように書かれています。

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

ようは、実際に人間に対して「くすりの候補」を実際に投与し、効き目があるのかどうかを実験するって事です。
さらに『治験』には流れがあり

  1. 第I相試験(フェーズ I)
  2. 第II相試験(フェーズ II)
  3. 第III相試験(フェーズ III)
  4. 製造販売承認申請
  5. 第IV相試験(フェーズ IV)

と分かれています。
それぞれの内容について、詳しくは治験 – Wikipediaをご覧下さい。
患者のための「薬と治験」入門 [ 北澤京子 ]

クローン病の治験

現在、私が通っているクリニックではクローン病に対して、2つの治験が行われています。
一つは経口で摂取するタイプの抗体製剤で、もう一つがレミケードと同じように点滴で投与するタイプの抗体製剤です。
それぞれの治験を受けるには条件があり、経口で摂取するタイプの抗体製剤では『エレンタールを飲んでいないこと』と言う項目があり、私はこれに該当していないためこちらの治験は対象外となってしまいました。
しかし、もう一方の治験では『現在服用している薬は通常通り服用してもよい』となっているため、今回私はこちらの治験を受ける事になりました。
患者さんと家族のためのクローン病ガイドブック

治験を受けるにあたって

正直、治験というと恐いイメージがありました。
だって今まで無かった薬を使うわけですから、何が起こるか分かりませんもんね。
しかし、治験といっても様々で、治験コーディネーターから話を伺いましたが、私が参加する治験薬はすでに違う病気で実際に薬として承認されているものを用いる為、危険なものでは無いと教えていただけました。
ヒュミラも当初はリュウマチ用の薬として使われていましたよね?
それと同じような感覚で、別の病気の治療薬がクローン病に対しても有効なのかというのを調べる目的の治験との事でした。
アレルギー・リウマチ膠原病診療最新ガイドライン

不安なこと

治験を受けるにあたり、不安な事があります。
副作用も勿論ですが、今回私が受ける治験は第III相試験(フェーズ III)のもの。
第III相試験(フェーズ III)では、二重盲検試験といって、本物の薬と偽物の薬を使います。
被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある(この現象はプラセボ効果と呼ばれる)らしく、これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶらしいです。
ようは、この偽物に当たってしまうのではないかという不安です。
しかし、いちいち気にしてもしょうが無いんですよね。
もともとレミケードしてても調子が悪いんだから、ハズレ引いても変わりなしって思わないとやってられません(笑)
臨床で役立つ治験のいろは [ 石橋寿子 ]

治験のメリットもちゃんとある

まず、治験を受けるにあたり、全身の検査を行います。
レントゲンや心電図、検便やバイタル、体重、その他色々…
これらを全て無料でやってくれます。
この検査に時間をとられるので、そこはデメリットになるかもしれませんが…(笑)
さらに治験中は通常よりも多く通院し、健康状態のデーターを取らなくてはなりません。
その通院費用を軽減するために、通院1回につき10,000円が支給されます。
ですので、治験に伴う患者自身の経済的負担は全くありません。
そしてなんと言っても最大のメリットは、最新の治療法を受ける事が出来ると言う事ではないでしょうか。
これは逆に言うと新しいからこそ副作用もなにがあるか分からない為、デメリットに感じるかもしれませんが、どんな薬にも副作用は必ずあるので、これも気にしたら負け!!と楽観的にとらえなければやってられません(笑)
悪い方に考え出すと、負のスパイラルから脱出出来なくなってしまいますので、あまり考えないようにしたいと思います(笑)
治験の統計解析 [ アレックス・ドミトリエンコ ]

今後

今後はレミケードを中止し、新しい治験薬での治療法を行います。
最長で4年間に及ぶと説明書?には記載されていました。
もちろん、経過途中で調子が最悪になった場合はいつでも治験を止めることが出来ますし、医師の判断で中止することもあるかも知れません。
現在、治験を受けるまでの検査を行っている最中です。
この治験を通して少しでも皆様に情報を提供出来ればなと感じています。
本当は治験名も書いたりしたいのですが、なんか勝手に書いたら怒られるかもしれないので、治験コーディネーターに聞いてから詳しい内容を書きたいと思います(笑)
これからも身体をはったレポートをご期待下さい!
ではまた!

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コメント

  1. LIFE より:

    PASS: 6bda9dee5d1edc9c070c14b1cf9bb3c9
    お!治験行きますか!!でもkengorouさんの場合は症状的にこの方がいい気がしますよ。
    私はあまりにも普通なので治験はしてませんけどね。(^ ^;)
    あとはちゃんと薬に当たってくれる事を祈ります!プラセボじゃ治りませんからね。
    最後に、私インフルエンザのお陰でレミケが一週ズレましたが…完全に切れてしまって腹痛にもだえております。やはり偽りの健康でしたね…全然だめです。(ToT)

  2. ドン より:

    川に例えると今は少し流れが急な位置を流れているのだと思います。
    流れが穏やかになる場所(時期)は必ず訪れます。
    そんなときに新しい可能性のある薬を試せるなんて、正直に言えば「羨ましい」ですよ。
    鼻注との相乗効果は必ずあるはずです!
    なにもかも「前向き」で!

  3. ペコ より:

    こんにちは
    治験の薬効くと良いですね!
    治験情報、今後も期待しています!

  4. kengorou より:

    >LIFEさん
    コメントありがとうございます☆
    治験やっちゃいます!!
    プラセボでも良くなったら儲けものですしね(笑)
    LIFEさんも現在レミケード切れで大変でしょうが、なんとか乗り切って下さい(汗)!!

  5. kengorou より:

    >ドンさん
    コメントありがとうございます☆
    そうですね。
    新しい薬が試せる時代というのは、恵まれているのかもしれません☆
    鼻注もかなりベテランになってきましたよ(笑)
    お陰で、少しずつ体重も増えてきました☆

  6. kengorou より:

    >ペコさん
    コメントありがとうございます☆
    治験の薬効いて欲しいのですが、あまり過度に期待すると後で凹みそうなので、期待しないようにしています(笑)
    また情報発信させていただきます!!

  7. なみ より:

    師匠~!!
    上手くことが運びますように!お祈りしております!
    治験をして下さる方にも、研究者の方にも、感謝感謝です!

  8. 玲人 より:

    色々とお疲れさまです。俺はクローン病になってまだ半年なので分からないことばかりで治験は名前くらいしか知りませんがカプセルを飲むよりは点滴治療の方がなんとなくですが期待出来そうですね♪俺も今は手術もしましたしレミケードも効いているのでこれと言って問題はありませんが将来のことを考えると治験を受けることもあり得ますのでレポート楽しみに待ってます。

  9. kengorou より:

    >なみさん
    コメントありがとうございます☆
    治験頑張ってきますよ!!
    なみさんもお体に気をつけてくださいね~☆

  10. kengorou より:

    >玲人さん
    コメントありがとうございます☆
    レミケード効いているとの事で羨ましいです!!
    そのまま効果が続くことを祈っています☆
    治験のレポート楽しみにしてて下さい☆

  11. えふいー より:

    PASS: b7222c557503f77b3a54ab0a70fe1c8d
    はじめまして、えふいーと申します。
    クローンの治験のことを調べていて、こちらのブログにたどり着きました。
    レミケもヒュミラもあまり効果がなく、治験を試してみたいと思って、いろいろ調べていました。
    私の主治医はあまり治験には積極的ではないのですが、珍しくやってみてもいいと言ってくれています。
    しかし、どの製薬会社でどのような治験をやっているかということを調べているところです。kengorouさんは、どの製薬会社のなんと言う薬剤名の治験をされていたのでしょう。
    教えていただけたら、嬉しいです。
    よろしくお願いいたします。

  12. kengorou より:

    >えふいーさん
    コメントありがとうございます☆
    治験についてですが、私の場合体調のスコアが良すぎて結局受けれなかったんです。
    ですので、どこの製薬会社なのか、何の薬だったのか覚えていないんです(汗)
    申し訳ありません…。
    治験を受けるのであれば主治医に頼めば普通は探してくれると思うので、頼ってみてはいかがでしょうか?
    あと、ここにもクローン病の治験の情報が載っています↓
    http://www.nanbyou.or.jp/entry/2513

  13. えふいー より:

    PASS: b7222c557503f77b3a54ab0a70fe1c8d
    早速の返信ありがとうございました。
    kengorouさんの状態で、スコアが良すぎるんですねー。私は、痔瘻とかはないので、軽度とみられますよね。
    でも、スコアじゃわからない、生活への不便さがあるんですけどね。
    今のところ、主治医に3社くらいにあたってもらっているところです。
    どんどん寒くなるこの季節。どうぞご自愛ください。

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