クローン病の新しい治療法に挑戦！治験を受けます！

どうも！
痔瘻が良くならないkengorouです！（汗）
いきなりですが、タイトルにも書いたように今回、ワタクシ治験に参加することとなりました。
と言うのも、昨年初めよりレミケードの効きが悪くなり、CRPも常に2以上あるような状態を1年以上続けてきました。
レミケードの倍量投与もやってみたのですが、何故か倍量投与をするとCRPが4以上に跳ね上がり、余計に悪化するという不思議な現象により、倍量投与もストップしてしまいました。
7月にはイレウスを発症し速入院。

[ 関連記事：7月15日：突然の腹痛＆嘔吐！腸閉塞（イレウス）で救急搬送されるの巻 ]

レミケードだけでは病状が押さえれないと言う事で免疫抑制剤『イムラン』を服用開始しました。

[ 関連記事：小腸造影の結果を受けてイムランを服用することに [2012/08/06] ]

さらに昨年12月には肛門周囲膿瘍が再発し、切開排膿を行いました。
現在も、2次口からの排膿が続いており、瘻孔が閉じる気配がございません（泣）

[ 関連記事：激痛に耐え、クローン病による肛門周囲膿瘍を排膿切開してきた！ ]

このような事から、主治医より治験を進められたので話を聞く運びになったのです。

治験とは

まず治験とは何でしょうか？
恐らく皆さんはご存じだと思いますが、厚生労働省のホームページには以下のように書かれています。

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に　効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

ようは、実際に人間に対して「くすりの候補」を実際に投与し、効き目があるのかどうかを実験するって事です。
さらに『治験』には流れがあり

1. 第I相試験（フェーズ I）
2. 第II相試験（フェーズ II）
3. 第III相試験（フェーズ III）
4. 製造販売承認申請
5. 第IV相試験（フェーズ IV）

と分かれています。
それぞれの内容について、詳しくは治験 – Wikipediaをご覧下さい。
→患者のための「薬と治験」入門 [ 北澤京子 ]

クローン病の治験

現在、私が通っているクリニックではクローン病に対して、２つの治験が行われています。
一つは経口で摂取するタイプの抗体製剤で、もう一つがレミケードと同じように点滴で投与するタイプの抗体製剤です。
それぞれの治験を受けるには条件があり、経口で摂取するタイプの抗体製剤では『エレンタールを飲んでいないこと』と言う項目があり、私はこれに該当していないためこちらの治験は対象外となってしまいました。
しかし、もう一方の治験では『現在服用している薬は通常通り服用してもよい』となっているため、今回私はこちらの治験を受ける事になりました。
→患者さんと家族のためのクローン病ガイドブック

治験を受けるにあたって

正直、治験というと恐いイメージがありました。
だって今まで無かった薬を使うわけですから、何が起こるか分かりませんもんね。
しかし、治験といっても様々で、治験コーディネーターから話を伺いましたが、私が参加する治験薬はすでに違う病気で実際に薬として承認されているものを用いる為、危険なものでは無いと教えていただけました。
ヒュミラも当初はリュウマチ用の薬として使われていましたよね？
それと同じような感覚で、別の病気の治療薬がクローン病に対しても有効なのかというのを調べる目的の治験との事でした。
→アレルギー・リウマチ膠原病診療最新ガイドライン

不安なこと

治験を受けるにあたり、不安な事があります。
副作用も勿論ですが、今回私が受ける治験は第III相試験（フェーズ III）のもの。
第III相試験（フェーズ III）では、二重盲検試験といって、本物の薬と偽物の薬を使います。
被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある（この現象はプラセボ効果と呼ばれる）らしく、これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶらしいです。
ようは、この偽物に当たってしまうのではないかという不安です。
しかし、いちいち気にしてもしょうが無いんですよね。
もともとレミケードしてても調子が悪いんだから、ハズレ引いても変わりなしって思わないとやってられません（笑）
→臨床で役立つ治験のいろは [ 石橋寿子 ]

治験のメリットもちゃんとある

まず、治験を受けるにあたり、全身の検査を行います。
レントゲンや心電図、検便やバイタル、体重、その他色々…
これらを全て無料でやってくれます。
この検査に時間をとられるので、そこはデメリットになるかもしれませんが…（笑）
さらに治験中は通常よりも多く通院し、健康状態のデーターを取らなくてはなりません。
その通院費用を軽減するために、通院1回につき10,000円が支給されます。
ですので、治験に伴う患者自身の経済的負担は全くありません。
そしてなんと言っても最大のメリットは、最新の治療法を受ける事が出来ると言う事ではないでしょうか。
これは逆に言うと新しいからこそ副作用もなにがあるか分からない為、デメリットに感じるかもしれませんが、どんな薬にも副作用は必ずあるので、これも気にしたら負け！！と楽観的にとらえなければやってられません（笑）
悪い方に考え出すと、負のスパイラルから脱出出来なくなってしまいますので、あまり考えないようにしたいと思います（笑）
→治験の統計解析 [ アレックス・ドミトリエンコ ]

今後

今後はレミケードを中止し、新しい治験薬での治療法を行います。
最長で4年間に及ぶと説明書？には記載されていました。
もちろん、経過途中で調子が最悪になった場合はいつでも治験を止めることが出来ますし、医師の判断で中止することもあるかも知れません。
現在、治験を受けるまでの検査を行っている最中です。
この治験を通して少しでも皆様に情報を提供出来ればなと感じています。
本当は治験名も書いたりしたいのですが、なんか勝手に書いたら怒られるかもしれないので、治験コーディネーターに聞いてから詳しい内容を書きたいと思います（笑）
これからも身体をはったレポートをご期待下さい！
ではまた！

関連記事

▼ENJOY IDB管理人が暇つぶしに作った動物サイトもよかったらご覧ください。

クローン病ブログ